信达生物宣布阿达木单抗注射液苏立信®在中国正式获批上市

投稿用户 • 2022年8月20日 am8:19 • 指标热门文章 • 阅读 77

202年9月3日，美国旧金山和中国苏州 /美通社/ — 信达生物制药(香港证券交易所股票代码:01801)是一种致力于研发、生产和销售治疗肿瘤、代谢性疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物。-α（TNF-α）苏立信单克隆抗体药物®(阿达木单抗注射液，英文商标：SULINNO®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准用于治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。这是继达伯舒®(信迪利单抗注射液)和达游同®(贝伐珠单抗注射液)后，信达生物获得第三个NMPA上市批准的单克隆抗体药物。这是继达伯舒®(信迪利单抗注射液)和达游同®(贝伐珠单抗注射液)后，信达生物获得第三个NMPA上市批准的单克隆抗体药物。®上市批准标志着信达生物上市产品已扩展到非肿瘤领域。

中国有近2000万类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和银屑病患者。这种疾病不仅降低了患者的身体机能、生活质量和社会参与，而且给患者的家庭和社会带来了巨大的经济负担。原研药阿达木单抗注射液自上市以来，全球已批准其用于治疗包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、克罗恩病（包括儿童克罗恩病）、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等十七种疾病。该药物广泛应用于北美和欧洲。许多诊疗指南一致推荐阿达木单抗治疗上述疾病，其显著疗效已得到广泛认可。目前，阿达木单抗注射液的治疗成本仍超过许多中国普通患者的承受能力，导致阿达木单抗在中国的使用率较低。信达生物自主研发的苏立信®它是阿达木单抗生物类似药物，临床疗效和安全性与阿达木单抗相似。其临床研究结果于2019年发表在国际知名期刊《柳叶刀》上·风湿病学创刊号。苏立信®上市将为更多中国患者提供高质量、相对负担得起的阿达木单抗注射液，给更多患者带来希望和机会。

信达生物创始人、董事长兼总裁余德超博士说：苏立信作为国家重大新药创造专项成果，苏立信®是信达生物继达伯舒®(信迪利单抗注射液)和达游同®(贝伐珠单抗注射液)后获批上市的第三种单克隆抗体药物，也是信达生物非肿瘤产品在线上市的第一种药物。苏立信®获批上市使信达生物再次践行了开发老百姓买得起的优质生物药的使命。我们希望该产品能惠及越来越多的患者和家庭，提高其生活质量。”

关于苏立信®

苏立信®阿达木单抗注射液(修美乐)®）生物类似药物是信达生物自主研发的重组人抗性TNF-α单克隆抗体。TNF它是一种促炎细胞因子，主要由活化的巨噬细胞、自然杀伤细胞和T淋巴细胞产生，参与炎症反应和免疫反应。抗TNF-α可与人抗体TNF-α阻断单体或三聚体与细胞表面受体的结合p55和p结合75，中和TNF-α抑制细胞毒作用TNF-α炎症因子和细胞因子的释放，炎症细胞的粘附和浸润，成纤维细胞的增殖和破骨细胞的活化。阿达木单抗注射液自上市以来，已被批准用于治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、银屑病关节炎、儿童特发性关节炎、克罗恩病（包括儿童克罗恩病）、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等17种疾病，其显著的疗效和安全性得到了广泛认可。

根据完整的临床前对比试验结果，苏立信®与修美乐®体外生物学活性(靶抗原TNF-α修美乐结合活性和中和活性)、理化性质和药物代谢动力学特征®类似的药理毒理学研究也证实了苏立信®与修美乐®相似。在强直性脊柱炎患者中进行修美乐®根据苏立信的头对头对比研究结果，®与修美乐®具有相似的临床疗效和安全性，其临床研究结果于2019年发表在国际知名期刊《柳叶刀》上·在《风湿病学》创刊号上，中国自主研发的生物类似药三期临床研究生物类似药三期临床研究成果，苏立信的证明®的高品质。

本文内容由互联网用户自发贡献，该文观点仅代表作者本人。本站仅提供信息存储空间服务，不拥有所有权，不承担相关法律责任。如发现本站有涉嫌抄袭侵权/违法违规的内容，请发送邮件至1936152778@qq.com举报，一经查实，本站将立刻删除。
如若转载，请注明出处：https://www.caopanquan.cn/3509.html

信达生物宣布阿达木单抗注射液苏立信®在中国正式获批上市

相关推荐